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D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20202400595

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

组成t装量t主要成分1人份独立包装t25人份/盒t由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的D-二聚体标记抗体及荧光微球标记的鸡IgY抗体，主要成分：D-二聚体标记抗体，浓度：1.0 mg/ml，鼠源；鸡IgY抗体，浓度1.0mg/ml，鸡源）、硝酸纤维素膜（T线包被有D-二聚体划线抗体（浓度：1.0 mg/ml，鼠源），C线包被有山羊抗鸡IgY（浓度：1.0 mg/ml，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管t25支/盒t－样品稀释液 500ul/管×25 0.02M PB缓冲液（含0.5%聚乙烯吡络烷酮，0.5%酪蛋白），ph值：7.5±0.5说明书t1份/盒t－标准曲线卡t1份/盒t－

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。

变更情况：

2022-08-10注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400595”注册证共同使用