髋关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233130504

注册人住所：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

批准(备案)日期：

2023-04-19

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

该产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼螺钉、股骨头、双极头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成，股骨柄涂层由符合ASTM F1580标准规定的纯钛制成；髋臼杯包括外杯、内衬、封堵钉，外杯基体和封堵钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成，卡簧由符合GB/T13810标准规定的锻造TC4制成（有或无阳极氧化处理），外杯涂层由符合ASTM F1580标准规定的纯钛制成；内衬主体由符合GB T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型模塑料（UHMWPE）制成，内衬显影丝由符合GB/T13810标准规定的锻造钛合金（TC4）制成；髋臼螺钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V合金制成；股骨头由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；双极头由符合YY0117.3、GB/T 19701.2标准规定的铸造钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯2型模塑料（UHMWPE）制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品作为生物型假体，与同一系列关节组件配合使用，适用于全髋关节置换，双极头、股骨头和股骨柄配合时可用于半髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区），天津空港经济区经一路318号（委托生产）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业：天津正天医疗器械有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)7C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)1C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)15C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)12C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)9C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)5C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)10C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)11C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)8C#	2100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	髋关节假体-股骨柄	国械注准20233130504	(股骨柄B1型)2C#	2100.0000