血细胞分析仪用校准物

国产失效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用校准物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20142400075

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2019-06-20

有效期至：

2024-06-19

结构及组成：

主要由动物血红细胞、抗凝剂、防腐剂、细胞保养液、细胞固化剂组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。校准物溯源至WS/T 245-2005、WS/T 341-2011、WS/T 342-2011和WS/T 244-2005 的参考方法。

适用范围：

用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT五个参数，从而建rn立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年02月01日 1、包装规格由 “1.5mL×1瓶\\/盒、1.5mL×3瓶\\/盒、1.5mL×4瓶\\/盒、1.5mL×6瓶\\/盒、 2.0mL×1瓶\\/盒、2.0mL×3瓶\\/盒、2.0mL×4瓶\\/盒、2.0mL×6瓶\\/盒、 3.0mL×1瓶\\/盒、3.0mL×3瓶\\/盒、3.0mL×4瓶\\/盒、3.0mL×6瓶\\/盒。”变更为“1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×4、1.5mL×6、2.0mL×1、2.0mL×3、2.0mL×4、2.0mL×6、3.0mL×1、3.0mL×3、3.0mL×4、3.0mL×6。”；2、主要组成成分由“主要由动物血红细胞、抗凝剂、防腐剂、细胞保养液、细胞固化剂组成。”变更为“主要由动物血红细胞、抗凝剂、防腐剂、细胞保养液、细胞固化剂组成。不同批次产品的赋值不同，具体参考值见每批产品出厂随附的参考值表。校准物溯源至WS\\/T 245-2005、WS\\/T 341-2011、WS\\/T 342-2011和WS\\/T 244-2005 的参考方法。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存，防止冷冻，同时避免剧烈震动。\\n产品有效期：2℃～8℃条件下，密封保存有效期为3个月，开瓶后有效期为1天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第55批	血细胞分析仪用校准物	桂械注准20142400075	3.0mL×1瓶\|盒	600.0000
江西省+动态第54批	血细胞分析仪用校准物	桂械注准20142400075	2.0mL×1瓶\|盒	650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	血细胞分析仪用校准物	桂械注准20142400075	2.0mL×1瓶/盒	800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	血细胞分析仪用校准物	桂械注准20142400075	3.0mL×1瓶/盒	600