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血细胞分析仪用校准物

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用校准物

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20212401025

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

校准物主要由动物源类白细胞、红细胞及类血小板、保存试剂和防腐剂组成。

适用范围：

适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）/红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2022-07-19: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼；深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：DM-CAL-5E。包装规格：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支。

产品储存条件及有效期：

本品应在2℃～8℃条件下储存，有效期为60天。rn本品开瓶后在2℃～8℃条件下正立放置保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401025”注册证共同使用。