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血细胞分析仪用校准物

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用校准物

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20202400379

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2025-04-12

结构及组成：

由类红细胞、类血小板、类网织红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。

适用范围：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血液细胞分析仪的网织红细胞（RET）参数的校准，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

变更情况：

2022-12-07: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC系列血液细胞分析仪，包括BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-6600、 BC-6700、BC-6800、BC-6900 、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[NR] CRP 、BC-7500[NR] CS 、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC系列血液细胞分析仪，包括BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6200、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus、BC-6600、 BC-6700、BC-6800、BC-6900 、BC-7500[NR] CRP、BC-700[R]、BC-720[R]、BC-7300[NR] CRP 、BC-7500[NR] CS 、BC-760[R]、BC-780[R]、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[R] CS、BC-770[R] CS。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：SC-CAL RET 包装规格：3mL×1、3mL×6

产品储存条件及有效期：

在2～8℃条件下保存60天。开瓶后，在2～8℃保存，稳定期为7天。开瓶后短期保存应盖紧旋盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400379”注册证共同使用。