血细胞分析仪用校准物-粤械注准20232400453-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用校准物

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232400453

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2028-03-19

结构及组成：

校准物由哺乳动物（猪）红细胞、白细胞、血小板、保存剂及防腐剂组成。

适用范围：

本产品用于深圳市科曼医疗设备有限公司血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）/红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）参数的校准及校准验证，从而建立血液细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-28: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 1A 栋 10-11 层、12C，2 栋 1-5 层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501

型号规格：

型号t单支规格t每盒产品数量（支）rnCH-CALt 3mLt×1rntt×2rntt×3

产品储存条件及有效期：

1. 本产品应在 2~8℃条件下避光保存，贮存有效期为 60天。rn2. 开瓶后，在 2~8℃下保存，可稳定 7 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400453”注册证共同使用。