球囊扩张导管-国械注准20203130928-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130928

注册人住所：

金港镇南沙香山南路（桃源3号）

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

该产品由通管丝座手柄、Y型接头、通管丝、内管、过渡管、导管、显影环、球囊组成。内管、球囊、导管由医用级聚氨酯（TPU）材料制成，过渡管由聚乙烯（PE）材料制成，通管丝座、手柄、Y型接头由医用级聚碳酸酯（PC）材料制成，通管丝由06Cr19Ni10 （304不锈钢）材料制造，显影环采用铂铱合金材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有期为2年。

适用范围：

适用于椎体压缩性骨折T5~L5节段后凸成形术中行PKP微创手术时形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：