同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20172402163

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-10-18

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

R1试剂：S-腺苷甲硫氨酸盐(SAM) 0.1 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) ＞0.2 mmol/L三（2-羧乙基）磷氯化氢(TCEP) ＞0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5.0 mmol/L三羟甲基氨基甲烷（缓冲液） 50 mmol/L防腐剂（Proclin-300） 0.05％R2试剂： Hcy甲基转移酶（HMTase） 5.0 KU/L谷氨酸脱氢酶（GDH） 10.0 KU/LS-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶 3.0 KU/L腺苷脱氨酶(ADA) 5.0 KU/L三羟甲基氨基甲烷（缓冲液） 50 mmol/L防腐剂（Proclin-300） 0.05％

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路 8号7号楼201室

型号规格：

67 mL(R1:52 mL、R2:15 mL)；134 mL(R1:2×52 mL、R2:2×15 mL)；201 mL (R1:3×52 mL、R2:3×15 mL)；268 mL(R1:4×52 mL、R2:4×15 mL)；42 mL(R1:33 mL、R2:9 mL)；84mL(R1:66 mL、R2:18 mL)；168 mL(R1:2×66 mL、R2:2×18 mL)；336 mL(R1:4×66 mL、R2:4×18 mL）。

产品储存条件及有效期：

试剂贮存于2－8℃密闭避光，有效期为12个月；开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402163

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	同型半胱氨酸检测试剂（酶法）	苏械注准20172402163	67ml	3526.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）	苏械注准20172402163	67mL(R1:52 mL、R2:15 mL）	3526.4000