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同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400043

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）0.1-0.2mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）0.166-0.498g/L、三（2羧乙基）磷（TCEP）0.876-1.126g/L、α-酮戊二酸 0.584-1.022g/L；R2：修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase）4-8kU/L、修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 1.5-4.5kU/L、腺苷脱氨酶（ADA）3-7kU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）8-12kU/L；校准品：DL-同型半胱氨酸标示值见靶值单、牛血清白蛋白 1.00-3.00g/L、柠檬酸缓冲液 40-50mmol/L；质控品：DL-同型半胱氨酸标示值见靶值单、牛血清白蛋白 1.00-3.00g/L、柠檬酸缓冲液 40-50mmol/L。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 15mL×1 R2 4mL×1； R1 15 mL×3 R2 4mL×3；nR1 15mL×6 R2 4mL×6； R1 38mL×1 R2 10mL×1；nR1 30mL×1 R2 8mL×1； R1 30mL×3 R2 8mL×3；nR1 38mL×2 R2 10mL×2； R1 47mL×1 R2 13mL×1；nR1 47mL×2 R2 13mL×2； R1 54mL×1 R2 14mL×1；nR1 54mL×2 R2 14mL×2； R1 54mL×2 R2 28mL×1;nR1 54mL×4 R2 28mL×2；n6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；n2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；n2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品（选配）5水平×1支×0.6mL；n质控品（选配）2水平×1支×0.6mL。

产品储存条件及有效期：

1．试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2．试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天。不使用时请盖好瓶盖，避免污染。n3. 校准品和质控品开瓶后2-8℃可稳定5天；-20℃保存可稳定60天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类