同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）-皖械注准20242400143-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

禾柏生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400143

注册人住所：

安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

试剂1主要组成成分：TCEP(0.78g/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(5KU/L) 、丝氨酸(0.04g/L)、β-NADH(5KU/L)、防腐剂(1g/L)；试剂2主要组成成分：胱硫醚-β-合成酶(CBS)(3.9KU/L)、胱硫醚-β-裂解酶(CBL)(20.0KU/L)、防腐剂(1g/L)。所需其他材料：反应板，适用于DX-1型特定蛋白免疫分析仪。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中的同型半胱氨酸(Hcy)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产）

型号规格：

a)规格A: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒b)规格B: 25测试/盒、50测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开瓶在 2℃~8℃条件下，可储存12 个月；规格A试剂开封后立即使用，用后即弃，规格 B 试剂开瓶后在2℃~8℃条件下，可储存30天。试剂盒未开瓶在2℃~8℃条件下，可储存12个月；规格A试剂开封后立即使用，用后即弃，规格B试剂开瓶后在2℃~8℃条件下，可储存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：禾柏江苏生物技术有限公司；统一社会信用代码：91321291MA1N4W0C7X