一次性使用高频电刀笔

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用高频电刀笔

注册人名称：

江苏华飞医疗科技有限公司

苏械注准20172010836

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

一次性使用高频电刀笔可分为一次性使用手控型高频电刀笔(HFDDB-SK)和一次性使用脚控型高频电刀笔(HFDDB-JK)两种；根据配套手术电极形状尺寸不同和使用方式不同，电刀笔共分为74种规格型号；一次性使用手控型高频电刀笔由手术电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成，一次性使用脚控型高频电刀笔由手术电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。一次性使用高频电刀笔可适配使用的手术电极按形状尺寸可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、月牙形钨丝、三角B形钨丝共37种型号规格。产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供。

适用范围：

与高频输出峰值4000V的高频手术设备配套使用，采用高频电流的方法来进行生物组织的切割和凝血。

变更情况：

2025-12-31生产地址变更由“扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#”变更为“扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋”注册人住所变更由“扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#”变更为“扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172010836”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-150D	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-70D	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-100D	44.0000
江西省+动态第28批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-150D	35.0000
江西省+动态第28批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-100D	44.0000
江西省+动态第28批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-70D	36.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-70D	44.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-150D	44.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836	HFDDB-SK-100D	44.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20172010836		35.00