一次性使用高频电刀笔

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用高频电刀笔

注册人名称：

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20152010131

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性使用高频电刀笔分为脚控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔、手控型普通电刀笔(刀头可拆卸)、手控型吸刮电刀笔、手控型伸缩电刀笔、手控型吸液电凝棒、手控型刨削电刀笔、脚控型刨削电刀笔和手控型吸引刨削电刀笔9大类。其中脚控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯插头组成；手控型普通电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯插头组成；手控型吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头、推移滑板和吸引导管组成；手控型伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控型吸液电凝棒由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成；手控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；脚控型刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、电极电缆和一芯电缆插头组成；手控型吸引刨削电刀笔由刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头和吸引导管组成。

适用范围：

一次性使用高频电刀笔作为手术电极之一，与单极工作模式下且高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-30适用范围变更由“本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”变更为“一次性使用高频电刀笔作为手术电极之一，与单极工作模式下且高频输出电压不大于4000V（峰值）的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

天宁区团结路11号

型号规格：

JDB1004、JDB1006、JDB1007、JDB1008、JDB2004、JDB2006、JDB2007、JDB2008、JDB2009JDB2010、JDB2013、JDB2104、JDB2106、JDB2107、JDB2108、JDB2109、JDB2110、JDB2113JDB3004、JDB3008、JDB3011、JDB4015、JDB6010、JDB6015、JDB6020、JDB6025、JDB7008JDB7015、JDB7108、JDB7115、JDB7213、JDB7216

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152010131”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB4015	90.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB3008	80.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB3011	80.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB3004	80.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2113	38.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2110	38.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2109	38.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2108	38.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2107	38.0000
江西省+动态第2批	一次性使用高频电刀笔	苏械注准20152010131	JDB2106	38.0000