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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20152400321

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

试剂1（R1）：t柠檬酸缓冲液（pH值2.95±0.05（19～21℃））100mmol/L试剂2（R2）：t偏钒酸钠t 3.8mmol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.00±0.05（19～21℃））200mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）浓度。

变更情况：

2022-09-23注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×46ml；试剂2（R2）：1×26ml）。

产品储存条件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为18个月。⒉试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400321 ”医疗器械注册证共同使用