直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400013

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

R1：酒石酸缓冲液pH2.9(含有界面活性剂）；R2：磷酸缓冲液pH7.0、钒酸钠

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400013”注册证共同使用。;2018-05-17,1.增加2种包装规格：HC07T11：R1:4×400测试；R2:4×400测试、HC07T12：R1:4×470测试；R2:4×470测试。\\n2.增加6种适用机型：日立LABOSPECT 008AS\\/006、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；西门子生化分析仪产品型号由BM改为Advia。\\n3.产品技术要求变更，详见附件1（共2页）。\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20172400013”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400013”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400013”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400013”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400013”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml; R2: 4×30ml；规格2：R1：4×60ml; R2: 2×30ml；规格3：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格4：R1：2×60ml; R2: 2×15ml；规格5：2×(R1：80ml；R2: 20ml)\\/组；规格6：R1：2×40ml; R2: 1×20ml；规格7：R1：1×40ml; R2: 1×10ml；规格8：R1：2×50ml; R2: 1×25ml；规格9：R1：6×40ml; R2: 4×15ml；规格10：R1:4×400测试；R2:4×400测试；规格11：R1:4×470测试；R2:4×470测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	直接胆红素（BIL-D）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	规格3：R1：60ML×2；R2：15ML×2	367.5000
江西省+动态第40批	直接胆红素（BIL-D）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	HC07T02	735.0000
江西省+动态第40批	直接胆红素（BIL-D）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	HC07T11:R1：4X400测试; R2：4×400测试	1152.0000
江西省+动态第40批	直接胆红素（BIL-D）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	规格1：R1：60ML×8；R2：30ML×4	1470.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	R1：60ml×8；R2：30ml×4	1470.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	R1：60ml×4；R2：30ml×2	735.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	R1：60ml×2；R2：15ml×2	367.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400013	R1：4×400测试；R2：4×400测试；	1152.0000