直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400477

上海市宝山区城银路830号

2022-01-06

2027-08-08

R1：柠檬酸缓冲液； R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

一、增加含校准品的四种包装规格：\\n 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：6×40mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×2mL；\\n 试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1：2×46mL、R2：1×26mL；校准品：1×2mL）。\\n二、增加校准品的主要组成成分为：结合胆红素、牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品的性能指标和检验方法，附录1内容变更，增加附录2校准品赋值与溯源性资料（详见附件1）\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400477”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400477”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共8页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、变更参考区间及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400477”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400477”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-17

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；\\n试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；\\n试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；\\n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（R1：2×46mL；R1：1×26mL）；\\n试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1：2×46mL、R1：1×26mL；校准品：1×2mL）。

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第二类