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直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400477

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液； R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中直接胆红素（DB）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

一、增加含校准品的四种包装规格：试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：6×40mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1：2×46mL、R2：1×26mL；校准品：1×2mL）。二、增加校准品的主要组成成分为：结合胆红素、牛血清白蛋白。三、产品技术要求中增加校准品的性能指标和检验方法，附录1内容变更，增加附录2校准品赋值与溯源性资料（详见附件1）四、说明书变更内容详见附件2。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（R1：2×46mL；R1：1×26mL）；试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；校准品：1×2mL；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL（R1：2×46mL、R1：1×26mL；校准品：1×2mL）。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400477