肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)-苏械注准20162401447-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

苏州德沃生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401447

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120041号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

型号规格：

R1: 1×40ml R2: 1×10ml

预期用途：

本试剂用于体外定量检测人血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

主要组成成分：

产品主要组成成分:R1:184.0mmol/L磷酸肌酸、2.5mmol/L二磷酸腺苷(ADP)、2.0KU/L己糖激酶(HK)、1.7KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)、20mmol/LN-乙酰半胱氨酸、1.0mg/L羊抗人M亚基多克隆抗体。R2:120mmol/L葡萄糖、2.5mmol/L氧化性辅酶Ⅱ(NADP)。