肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401003

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

型号规格：

R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×4、R2:16ml×4；R1:64ml×3、R2:16ml×3；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:64ml×1、R2:16ml×1；R1:50ml×4、R2:25ml×2；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:20ml×4、R2:5ml×4；R1:40ml×3、R2:10ml×3；R1:16ml×1、R2:4ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:3.7ml×10）

预期用途：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

主要组成成分：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）由R1和R2组成，R1为10mmol/L镁离子（Mg2+），20g/LN-乙酰半胱氨酸（NAC），30mmol/L磷酸肌酸，20mmol/LD-葡萄糖、100mmol/L咪唑缓冲液(pH6.5)，6ml/L羊抗人CK-M血清，2g/L乙二胺四乙酸(EDTA)，R2为pH8.5、5mmol/L2氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液），2000U/L葡萄糖 6磷酸酶(G6PD)、10g/L磷酸肌酸（AP5A）、3000U/L己糖激酶、2mmol/L二磷酸腺苷(AD

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20182401003	R1:64ml×1、R2:16ml×1	2800.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20182401003	R1:60ml×2、R2:15ml×2	2400.0000