肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400489

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

R1 咪唑缓冲液（PH6.6） 100mmolL 葡萄糖 20mmolL N-乙酰半胱氨酸 20mmolL 醋酸镁 10mmolL 乙二胺四乙酸 2mmolL 腺苷二磷酸（ADP） 2mmolL 腺苷一磷酸（AMP） 5mmolL 氧化型辅酶II 2mmolL 己糖激酶 2.5KUL 抑制肌酸激酶同工酶抗体（鼠抗人） 10mlLR2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.0） 100mmolL 磷酸肌酸二钠 30mmolL 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 2KUL校准品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.5） 100mmolL 肌酸激酶同工酶 150～250UL质控品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.5） 100mmolL 肌酸激酶同工酶 100～200UL注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国际标准品（编号：ERM-AD455IFCC），定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。质控品复溶后即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400489	R1:40ml×1，R2:10ml×1	595.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400489	R1:60ml×2，R2:30ml×1	1785.0000
江西省+动态第52批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400489	R1:40mL×1，R2:10mL×1	595.0000
江西省+动态第52批	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400489	R1:60ml×2，R2:30ml×1	1785.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20202400489	R1:60mL×2，R2:30mL×1	1950