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肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20162401101

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140059号。

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:15ml×1R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2R1:60ml×2,R2:30ml×1;R1:80ml×2,R2:20ml×2R1:80ml×2,R2:40ml×1;R1:50ml×4,R2:50ml×1R1:60ml×4,R2:30ml×2;R1:100ml×4,R2:50ml×2R1:16.8ml×12,R2:4.2ml×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

主要组成成分：

R1咪唑缓冲液(PH6.6)100mmol/L二磷酸腺苷2mmol/L单磷酸腺苷5mmol/LN-乙酰半胱氨酸20mmol/L乙二胺四乙酸2mmol/L醋酸镁10mmol/L6-磷酸葡萄糖脱氢酶2.5KU/L氧化型辅酶II2mmol/L己糖激酶3KU/L抑制肌酸激酶同工酶抗体10ml/L葡萄糖20mmol/LR2磷酸肌酸二钠30mmol/L