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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400776

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-01-19

有效期至：

2025-01-18

结构及组成：

包被板（包被有甲胎蛋白单克隆抗体）、酶结合物（含酶标记甲胎蛋白单克隆抗体）、发光底物A（含氧化剂）、发光底物B（含发光剂和增强剂）、标准品、洗液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中甲胎蛋白的含量。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2018-07-18 产品说明书和产品技术要求内容的变更，具体内容见附件变更对比表。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒，96人份盒，288人份盒。

管理类别：

第三类