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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20143402192

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-07-15

有效期至：

2024-07-14

结构及组成：

AFP试剂1含抗AFP（小鼠源单克隆抗体）包被的发光微粒、AFP试剂2含生物素标记抗AFP（小鼠源单克隆抗体）、AFP 校准品1含小牛血清、AFP校准品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平质控品、AFP 高水平质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-10-26 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面。”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼。”。 2018-12-24 变更的具体内容见附件。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2019-03-21 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-18 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-25 1.包装规格由“2×100测试盒”变更为“2×100测试盒、2×200测试盒、4×100测试盒、4×200测试盒”。2.适用机型由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA®️ Smart全自动化学发光免疫分析仪”。3.说明书及技术要求文字变更，具体内容见附件。4.请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求、标签中的相应内容。 2021-01-15 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

型号规格：

2×100测试盒

管理类别：

第三类

备注：

已完成审批审核