甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20223401227

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2027-09-08

结构及组成：

磁珠试剂、吖啶酯标记试剂及射频卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号，南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层。

型号规格：

50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒；60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒；70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒；80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒；90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒；100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃密闭保存，有效期15 个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	100人份/盒（原发性肝癌监测）	5400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	50人份/盒（原发性肝癌监测）	2700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	50人份/盒（原发性肝癌监测）	2700.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	100人份/盒（原发性肝癌监测）	5400.00
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	90人份\|盒	3960.0000
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	70人份\|盒	3080.0000
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	80人份\|盒	3520.0000
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	60人份\|盒	2800.0000
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	2×100人份\|盒	8800.0000
江西省+动态第56批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20223401227	2×50人份\|盒	4400.0000