甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20182401018

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2028-01-09

结构及组成：

主要组成成分：\\n包被板：甲胎蛋白抗体（包被用）；\\n参考品S0（0ng\\/mL）：参考品稀释液；参考品S1（1ng\\/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S2（5ng\\/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S3（30ng\\/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S4（150ng\\/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S5（600ng\\/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；质控品Q1：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；质控品Q2：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；酶结合物：甲胎蛋白抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、鲁米诺；底物液B：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、过氧化氢；封板膜。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

48人份\\/盒、96人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光储存，不得冻存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	96人份\|盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	96人份/盒（产筛）	1320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	48人份/盒（产筛）	660.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	96人份/盒（产筛）	1320.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	48人份/盒（产筛）	660.00
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20182401018	48人份\|盒（产筛）	1920.0000