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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20193400838

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

生物素化抗体（试剂1）、酶结合物（试剂2）、磁珠混悬液（试剂3）、甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于对人血清样本中甲胎蛋白含量的体外定量检测。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-06-11 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 适用仪器变更，具体内容详见附件（变更对比表）。2. 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书及技术要求中的相应内容。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试盒；试剂：50测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试盒；试剂：100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试盒；试剂：2×100测试盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

管理类别：

第三类