甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

国械注准20163400073

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的甲胎蛋白的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-09-24 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	96人份\|盒	1320.0000
江西省+动态第40批	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	48人份\|盒	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	96人份/盒（肿瘤）	3264.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	48人份/盒（肿瘤）	1632.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	48人份/盒（肿瘤）	480.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400073	96人份/盒（肿瘤）	1121.28