甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20243400457-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243400457

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2029-03-07

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：生物素化抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠)；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。 (2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。 (3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠)；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期 12 个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：