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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20182401625

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg\\/mL），标记生物素的甲胎蛋白（AFP）抗体（>0.25μg\\/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的特异性甲胎蛋白（AFP）抗体（>0.025μg\\/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。甲胎蛋白（AFP）质控品(选配)：2瓶（冻干粉），含甲胎蛋白（AFP）重组抗原。水平1靶值范围：（21~39）ng\\/mL；水平2靶值范围：（210~390）ng\\/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）含量。不用于肿瘤辅助诊断。

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

试剂规格：20人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒，200人份\\/盒；11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格（选配）：冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。注：试剂可配套任意包装规格的质控品或不配套质控品

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，复溶后，2-8℃保存可存放7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401625