一次性使用废液袋-苏械注准20162140563-器械数据

产品名称：

一次性使用废液袋

注册人名称：

常州市环康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162140563

注册人住所：

天宁区郑陆镇焦溪工业集中区

批准(备案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2026-03-10

结构及组成：

一次性使用废液袋由袋体、导管、调节夹、注射接口、注射接口帽组成。废液袋的袋体、导管、采用符合GB/T 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；注射接口采用符合YY/T 0806-2010的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；调节夹、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与血液净化处理装置的体外循环管路配套，用于血液净化处理装置的体外循环管路使用过程中包括预冲洗在内的废液的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-16注册人住所变更由“常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区”变更为“天宁区郑陆镇焦溪工业集中区”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号

型号规格：

A型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml； B型：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140563”医疗器械注册证共同使用