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纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400180

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG 、NaN3、表面活性剂；R2：羊抗人纤维蛋白原抗体、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于测定人血浆样本中纤维蛋白原（Fg）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。,1. 医疗器械注册证信息中，部分包装规格增加校准品、质控品组分、延长产品效期，变更包装规格，详见附件1(共1页）。2. 产品技术要求中，变更包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共10页）。3. 产品说明书的变更包括部分包装规格增加校准品、质控品组分、变更包装规格、延长产品效期、增加适用机型、明确样本稳定性相关信息及文字性变更，详见附件3(共3页）,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。,注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 1×24mL， R2: 1×8 mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；R1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；R1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；R1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；R1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

无