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纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401532

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、纤维蛋白原抗体、Proclin300；rn校准品（冻干粉）：纤维蛋白原；rn质控品（冻干粉）：纤维蛋白原。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白原的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1；规格二： R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四： R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4；规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期7天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已复溶的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，建议当天用完。

管理类别：

第二类