纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）-鲁械注准20252400490-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400490

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

2030-08-07

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(0.15mol/L)、ProClin300(0.1%)；R2：磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、羊抗人纤维蛋白原抗体(1.3mg/mL)、ProClin300(0.1%)；缓冲液：磷酸盐缓冲液(100mmol/L)、ProClin300(0.1%)；校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(1%)、纤维蛋白原抗原(人源)(浓度详见靶值单)；质控品1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(1%)、纤维蛋白原抗原(人源)(浓度详见靶值单)；质控品2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(1%)、纤维蛋白原抗原(人源)(浓度详见靶值单)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

50测试/盒(R1：1×10mL，R2：1×4mL，缓冲液：1×7mL)；100测试/盒(R1：1×20mL，R2：1×8mL，缓冲液：1×14mL)；校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：质控品1：1×1mL；质控品2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃ 保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：