纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20142400257

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体 TRIS缓冲液 50mmolL 氯化钠 150mmolL PEG 8.9mmolL TritonX-100 0.1% 试剂2 （R2）液体 TRIS缓冲液 50mmolL 羊抗人纤维蛋白原血清 20% TritonX-100 0.1% 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 十二水磷酸氢二钠 5.9% 柠檬酸 0.34% 氯化钠 0.87% 精氨酸 1.74% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% 人源纤维蛋白原靶值浓度范围：（680-920）mgdL 质控品（选配）冻干粉人血清 50% 十二水磷酸氢二钠 5.9% 柠檬酸 0.34% 氯化钠 0.87% 精氨酸 1.74% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% 人源纤维蛋白原目标靶值浓度：（200-300）mgdL 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（Fbg）的含量。

变更情况：

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1 试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1 试剂1：40mL×3，试剂2：20mL×3 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1 试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2 试剂1：60mL×3，试剂2：15mL×3 试剂1：50mL×4，试剂2：25mL×2 试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2 试剂1：60mL×3，试剂2：36mL×1 试剂1：50mL×4，试剂2：20mL×2 试剂1：100mL×2，试剂2：20mL×2 试剂1：60mL&t

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20142400257	试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml	1512.4000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20142400257	试剂1:1×60ml 试剂2:1×20ml	756.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20142400257	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	955.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20142400257	试剂1:45mL×3 试剂2:15mL×3	2160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20142400257	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	1920.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20142400257	试剂1:45mL×3 试剂2:15mL×3	1800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20142400257	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	1440.00
江西省+动态第62批	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20142400257	试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1校准品:1.0mL×1质控品:1.0mL×1	1200.0000
江西省+动态第62批	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20142400257	试剂1:45mL×3,试剂2:15mL×3	1800.0000
江西省+动态第54批	纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20142400257	试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1	480.0000