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骨科钻头

国产备案第一类

产品名称：

骨科钻头

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司

吉长械备20160056号

注册人住所：

长春高新区超群街666A

批准(备案)日期：

2022-02-24

结构及组成：

由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于钻孔、攻螺纹。

变更情况：

产品名称由“骨钻”有效为“骨科钻头”。型号/规格由“断钉、提拉、快换、钻头组件，软、定位杆、平头、空心、可调、近端，限位、近端、远端、枕骨、塔式、调节，限位、锁定孔、股骨、胫骨、髌骨、一体、快换、HA、HB、HC、KJ，扩髓、平头、股骨颈钉、台阶，带限位器，开口，麻花，手摇式；(Φ1~Φ35)MM×(4~300)MM；Φ1~Φ35MM；4MM~300MM(长度2MM为一档)”有效为“具体型号规格见附件”；产品描述由“通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料(如特氟龙）制成。可重复使用。(不与有源器械联用）”有效为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。”有效时间2021年10月30日。生产地址由“长春高新区超群街666A号”有效为“长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号”；型号或规格由“具体型号规格见附件。(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1635493648950.PDF)”有效为“具体型号规格见附件(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1639205511842.PDF)”；产品描述由“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。”有效为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。”分类编码由“6810”有效为“04-08-02”。(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1642220123178.PDF)(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1645060978413.PDF)有效时间2022年02月24日

生产地址：

长春高新区超群街666A

型号规格：

具体型号规格见附件(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1639205511842.PDF)(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1642220123178.PDF)(附件链接地址:HTTP://QXZC.NMPA.GOV.CN/UPLOAD/BA/1645060978413.PDF)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类