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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20192400520

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

试剂1（R1）：Good's缓冲液、共脂肪酶；试剂2（R2）：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯；校准品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液；质控品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中脂肪酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在生化分析仪上（2～10℃）可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

无