脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400520

上海市宝山区城银路830号

2019-12-04

2024-12-03

试剂1（R1）：Good\'s缓冲液、共脂肪酶；试剂2（R2）：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯；校准品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液；质控品：脂蛋白脂酶、磷酸盐缓冲液。

供医疗机构用于对人血清样本中脂肪酶活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400520”注册证共同使用。;2021-06-22,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共6页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20192400520”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400520”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL；试剂1（R1）:1×30mL，试剂2（R2）: 1×10mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×30mL，试剂2（R2）: 1×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×45mL，试剂2（R2）: 2×15mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:2×60mL，试剂2（R2）: 2×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL；试剂1（R1）:4×60mL，试剂2（R2）: 4×20mL, 校准品：1×1mL，质控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在生化分析仪上（2～10℃）可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

第二类