脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400394

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

R1：N,N-二(2-羟乙基)氨基乙酸（BICINE）盐缓冲液、牛磺脱氧胆酸钠、共脂肪酶；\\nR2：酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6\'-甲基试卤灵)-酯；\\n校准品：脂肪酶；\\n质控品1、质控品2：脂肪酶；

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400394”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400394”注册证共同使用。;2020-12-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400394”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1： R1:1×40mL，R2:1×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；\\n规格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL；\\n规格3： R1:3×40mL，R2:3×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；\\n规格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL；\\n规格5： R1:2×40mL，R2:1×40mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；\\n规格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL；\\n规格7： R1:2×40mL，R2:2×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL；\\n规格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL；\\n规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； \\n规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试；\\n规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试；\\n规格13：R1：1×300测试，R2：1×300测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； \\n规格14：R1：1×300测试，R2：1×300测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	R1:2×40mL; R2:2×20mL	7200.0000
江西省+动态第49批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	21000.0000
江西省+动态第58批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	规格5：R1:2×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	18000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	规格7：R1：2×40mL， R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	沪械注准20202400394	规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	21000