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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

浙械注准20182400070

注册人住所：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

批准(备案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2028-01-17

结构及组成：

试剂1 三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液，酶稳定剂，共脂肪酶，脱氧胆酸钠，牛磺脱氧胆酸，氯化钙；试剂2 酒石酸钠缓冲液，牛磺脱氧胆酸，1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵）-酯。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中脂肪酶的活性。

变更情况：

注册人住所由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号 ;生产地址由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号

型号规格：

试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×20ml；试剂1:1×45ml，试剂2:1×15ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×60ml；试剂1:4.5ml×4×6，试剂2:3ml×2×6。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，密封避光干燥保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类