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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400124

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 4.5gL试剂2（R2）：1,2-α-二月桂-外消旋-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯 7.64gL校准品：脂蛋白酯酶标示值见瓶签测定系统可溯源至药监部门批准已上市的LPS测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合校准品临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂肪酶(LPS)的活性。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）54mL×2；试剂1（R1）50mL×3 试剂2（R2）45mL×2；试剂1（R1）40mL×3 试剂2（R2）36mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）36mL×2；试剂1（R1）50mL×2 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）48mL×1；试剂1（R1）60mL×1 试剂2（R2）36mL×1；试剂1（R1）50mL×1 试剂2（R2）30mL×1；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）24mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1；0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类