脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172400823

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

试剂1 ：N-双（2-羟乙基）-甘氨酸缓冲液（pH8.0），50mmol/L；脱氧胆酸钠，1.6mmol/L；氯化钙，10mmol/L；共脂肪酶，≥1mg/L；试剂2：酒石酸缓冲液（pH4.0），10mmol/L；牛黄脱氧胆酸盐，8.8mmol/L；1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯，0. 27mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清≥40%、脂肪酶：20～90U/L；质控品（冻干粉）：人血清≥40%、脂肪酶：水平一：20～50U/L, 水平二：45～90U/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mLt试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mLt试剂1: 1×58mL、试剂2: 1×19mLt340测试/盒(试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL)t321测试/盒(试剂1: 1×58mL、试剂2: 1×19mL)t400测试/盒（试剂1: 1×72mL、试剂2: 1×27mL）t800测试/盒（试剂1: 2×72mL、试剂2: 2×27mL）t2000测试/盒（试剂1: 5×72mL、试剂2: 5×27mL）t640测试/盒（试剂1:2×53mL、试剂2:2×21mL）t1280测试/盒（试剂1:4×53mL、试剂2:4×21mL）t3200测试/盒（试剂1:10×53mL、试剂2:10×21mL）t校准品（单水平）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；t质控品（水平1）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；t质控品（水平2）：1×1mL；1×3mL；1×5mL

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证编号：京药监械（准）字2013第2400882号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20172400823	321测试/盒（R1:1×58ml;R2:1×19ml）	2752.75
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20172400823	校准品：1×5 mL	400