雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
国产
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第二类
产品名称：
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20172400931
注册人住所：
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
批准(备案)日期：
2017-09-04
有效期至：
2022-09-03
结构及组成：
试剂1 ：BICN缓冲液（pH8.0）：50mmolL、脱氧胆酸钠：1.6mmolL、氯化钙：10mmolL、共脂肪酶：≥1mgL、表面活性剂：适量 、防腐剂：适量；试剂2：酒石酸缓冲液（pH4.0）：10mmolL、牛黄脱氧胆酸盐：8.8mmolL、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯：0. 27mmolL、表面活性剂：适量、防腐剂：适量；校准品（冻干粉）：人血清基质：≥40%、脂肪酶：25～80UL；质控品（冻干粉）：人血清基质：≥40%、脂肪酶：水平一：15～50UL、水平二：45～90UL。 注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。
变更情况：
“
试剂1: 2×60mL、试剂2: 2×20mL
试剂1: 3×60mL、试剂2: 3×20mL
试剂1: 2×45mL、试剂2: 2×15mL
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试剂1: 1×70mL、试剂2: 20×2.5mL
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180测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
240测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
300测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
360测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
330测试盒（试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL）
350测试盒（试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL）
310测试盒（试剂1: 1×69mL、试剂2: 1×25mL）
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200测试盒（试剂1: 1×42mL、试剂2: 1×15mL）
330测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL）
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校准品（单水平）：1×1mL；1×3mL；1×5mL
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”变更为“
试剂1: 2×60mL、试剂2: 2×20mL
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试剂1: 24×4.2mL、试剂2: 12×2.9mL
试剂1: 6×20mL、试剂2: 3×20mL
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180测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
240测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
300测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
360测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL）
330测试盒（试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL）
350测试盒（试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL）
310测试盒（试剂1: 1×69mL、试剂2: 1×25mL）
530测试盒（试剂1: 1×69mL、试剂2: 1×26mL）
440测试盒（试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL）
340测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL）
300测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×24mL）
350测试盒（试剂1: 1×56mL、试剂2: 1×23mL）
200测试盒（试剂1: 1×42mL、试剂2: 1×15mL）
330测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL）
450测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL）
430测试盒（试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL）
250测试盒（试剂1: 1×43mL、试剂2: 1×15.5mL）
试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL
300测试盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×20mL）
试剂1:1×60mL、试剂2:1×30mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×30mL
试剂1:1×40mL、试剂2:1×20mL
试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×3.8mL
试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×3.8mL
试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL
试剂1:4×70mL、试剂2:4×26mL
370测试盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×23mL）
1480测试盒（试剂1:4×69mL、试剂2:4×23mL）
校准品（单水平）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL
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”；“九强 G9800、日立7060715071707180 7020708071007600LABOSPECT003008008AS、奥林巴斯 AU400600640、贝克曼 COULTER UniCel DXC800、贝克曼CX4579LX20 COULTER AU480680540058002700、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA18002400Dimension EXLRXL、雅培ARCHITECT c16000 c8000 c4000、迈瑞BS-2000M，罗氏cobas c 311生化分析仪，罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000。”变更为“九强 G9800、日立 7060715071707180 7020708071007600310035003110、日立LABOSPECT003008008AS006、贝克曼 COULTER UniCel DXC800CX4579LX20、贝克曼 COULTER AU480680540058002700400600640、东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8、西门子ADVIA18002400、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子 Dimension EXLRXL、雅培ARCHITECT c16000 c8000 c4000、迈瑞BS-2000M BS-800 BS-800M、科华G9800全自动生化分析仪,罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、G92000全自动生化分析仪。”。
(批准日期：20200109)
生产地址：
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
型号规格：
试剂1: 2×60mL、试剂2: 2×20mL 试剂1: 3×60mL、试剂2: 3×20mL 试剂1: 2×45mL、试剂2: 2×15mL 试剂1: 1×20mL、试剂2: 1×13mL 试剂1: 24×4.2mL、试剂2: 12×2.9mL 试剂1: 6×20mL、试剂2: 3×20mL 试剂1: 2×20mL、试剂2: 1×20mL 试剂1: 2×50mL、试剂2: 1×50mL 试剂1: 4×50mL、试剂2: 2×50mL 试剂1:24×4.3 mL、试剂2:12×4.3 mL 试剂1: 24×3.8mL、试剂2: 12×2.6mL 试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL 试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL 试剂1: 1×57mL、试剂2: 1×19mL 试剂1: 1×18mL、试剂2: 1×6mL 试剂1: 1×59mL、试剂2: 1×20mL 试剂1: 1×70mL、试剂2: 20×2.5mL 试剂1: 2×70mL、试剂2: 4×30mL 180测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL） 240测试盒（试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL） 300测
产品储存条件及有效期：
试剂在2℃～25℃密封避光保存，校准品、
管理类别：
第二类
备注：
原注册证编号：京药监械（准）字2013第2400881号
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 校准品（单水平）:1×1mL | 100.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL | 2297.5000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:24×4.2mL、试剂2:12×2.9mL | 3483.9800 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL | 3859.2000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 质控品（水平1）:1×1mL；质控品（水平2）:1×1mL | 400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL | 1710.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL | 1160.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL | 1020.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1: 1×45mL、试剂2: 1×15mL | 1786.6700 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 京械注准20172400931 | 试剂1: 24×4.2mL、试剂2: 12×2.9mL | 3483.9772 |
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