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一次性使用高频电刀笔

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用高频电刀笔

注册人名称：

泰州市博威医疗用品有限公司

苏械注准20172012249

注册人住所：

江苏省泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

一次性使用高频电刀笔为分体结构设计，由电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片（选配）及电刀笔保护套（选配）组成。按电极形状可分为：针形、刀形、球形、环形钨丝、三角形钨丝、三角B形钨丝共44种型号规格。电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢材料和医用级钨针（丝）材料制造；电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制造；电极手柄及手控按钮开关采用ABS或其他无毒塑料制造；高频电缆线釆用柔软性好的高频电缆制造；电刀笔保护套釆用PE环保无毒塑料制造；电极清洁片采用海绵砂片，背衬釆用双面胶材料制造。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品适用于与频率为0.3MHz～3MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V（峰值）的高频发生器配合使用，在外科手术中作电切、电凝时一次性使用。

变更情况：

2023-11-02产品技术要求变更由“强制标准更新，详见技术要求对比表”变更为“强制标准更新，详见技术要求对比表”

生产地址：

泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号

型号规格：

BT-500P\\/58Z、BT-500P\\/65WZ、BT-500P\\/70Z、BT-500P\\/70ZT、BT-500P\\/70WZ、BT-500P\\/150Z、BT-500P\\/150ZT、BT-500P\\/150WZ、BT-500P\\/90WZ45o、BT-500P\\/95WZ135o、BT-500P\\/140WZ45°、BT-500P\\/70D、BT-500P\\/70DT、BT-500P\\/70DL、BT-500P\\/100D、BT-500P\\/100DT、BT-500P\\/100DL、BT-500P\\/150D、BT-500P\\/150DT、BT-500P\\/150DL、BT-500P\\/EQ02、BT-500P\\/EQ04、BT-500P\\/EH01、BT-500P\\/EH02、BT-500P\\/EH03、BT-500P\\/EH04、BT-500P\\/EH05、BT-500P\\/EH06、BT-500P\\/EH07、BT-500P\\/EH08、BT-500P\\/EH09、BT-500P\\/EH10、BT-500P\\/EH11、BT-500P\\/EH12、BT-500P\\/EH13、BT-500P\\/EH14、BT-500P\\/ES01、BT-500P\\/ES02、BT-500P\\/ES05、BT-500P\\/ES06、BT-500P\\/ES07、BT-500P\\/EB01、BT-500P\\/EB02、BT-500P\\/EB03

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172012249”医疗器械注册证共同使用