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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2020-11-20

有效期至：

2025-11-19

结构及组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、新型冠状病毒（2019-nCoV）反应液、阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

变更情况：

2022-04-14 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2021-04-30 1. 包装规格：“原注册证内容：25人份盒，50人份盒。”，变更为：“变更后的内容：25人份盒，50人份盒，200人份盒。”； 2. 产品存储条件及有效期：“原注册证内容：避光-20±5℃贮存，有效期8个月。”变更为：“变更后的内容：避光-20±5℃贮存，有效期10个月。”；3. 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2022-03-25 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号”。

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）

型号规格：

25人份盒，50人份盒。

管理类别：

第三类