新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20203400212

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

2021-02-10

2026-02-09

2019-nCoV反应液、2019-nCoV阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2020-04-15 “生产地址：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋”变更为“生产地址：1. 武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2. 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房”。 2021-11-18 “生产地址：1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 ；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房.”变更为“生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。”。 2022-05-23 “生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。”变更为“生产地址：1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器2号厂房103、203、303。”。 2022-05-11 增加包装规格、增加适用机型、变更配套的提取试剂盒。具体内容见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-07-09 “生产地址：1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。”变更为“生产地址：1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房 ；3.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房.”。

1.武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2.武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

大包装：25人份盒、50人份盒、100人份盒。单管单人份包装：25人份盒、50人份盒、100人份盒。

第三类