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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20203400057

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2021-01-08

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

2019新型冠状病毒核酸荧光PCR检测混合液，RT-PCR酶，2019新型冠状病毒内标，2019新型冠状病毒阴性对照品，2019新型冠状病毒阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。

变更情况：

2020-12-15 变更包装规格、阳性判断值、主要原材料供应商，产品说明书和技术要求，删除肺泡灌洗液样本类型，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-11-01 储存条件及有效期由“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期10个月。”变更为“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期12个月。”。产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2021-07-12 产品储存条件及有效期：由“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应在-20±5℃避光保存，有效期10个月。”；产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

25人份盒、50人份盒-A、50人份盒-B、200人份盒。

管理类别：

第三类