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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400184
成都市高新区百川路16号
2021-02-10
2026-02-09
qRT-PCR反应液、qRT-PCR酶混合液、阴性质控品、阳性质控品、内标。(具体内容详见说明书)
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E基因和N基因。
2021-01-14 产品说明书及产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。
成都市高新区百川路16号
32测试盒、64测试盒、96测试盒。
本产品于-10℃~-30℃密闭避光保存,有效期为10个月。
第三类
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20233400604/宁波人健瑞信生物科技有限公司 有效期至:2028-05-08新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20223401223/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-08新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20213400269/潮州凯普生物化学有限公司 有效期至:2026-04-08新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400749/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2026-04-24新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400644/卡尤迪生物科技宜兴有限公司 有效期至:2026-07-13新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400537/北京纳捷诊断试剂有限公司 有效期至:2026-06-03新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400535/深圳联合医学科技有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400520/浙江东方基因生物制品股份有限公司 有效期至:2026-02-21新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400384/江苏硕世生物科技股份有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400212/武汉明德生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400179/北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-23新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400063/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2026-01-20新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400058/上海捷诺生物科技有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400060/华大生物科技(武汉)有限公司 有效期至:2026-01-04新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400057/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-07新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400322/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2026-03-11新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20203400065/上海伯杰医疗科技有限公司 有效期至:2026-01-10