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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20203400065

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2021-01-11

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1abN反应液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

变更情况：

2020-12-04 增加包装规格、优化反应体系、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼13楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-25 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

型号规格：

50人份盒；96人份盒。

管理类别：

第三类