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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

宁波人健瑞信生物科技有限公司

国械注准20233400604

注册人住所：

浙江省慈溪市古塘街道北二环中路398号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2028-05-08

结构及组成：

新冠病毒荧光RT-PCR反应液，新冠病毒阳性对照品，新冠病毒阴性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件执行。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。

生产地址：

浙江省慈溪市长池路555号4号楼4层401室；浙江省慈溪市古塘街道北二环中路398号3号楼1层101-108室。

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本产品在-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：