肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400070

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

试剂1n肌氨酸氧化酶 5KU/Ln肌酸脒基水解酶 30KU/LnN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-n甲基苯胺钠盐（EHSPT） 1.5mmol/Ln试剂2n肌酐酰氨基水解酶 250KU/Ln过氧化物酶 8KU/Ln4-氨基安替比林 2mmol/Ln肌酐校准品n肌酐标示值见瓶签n质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。n测定系统可溯源至NIST SRM 909b；n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中肌酐（Crea）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年6月11日：1产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2021年12月30日:1、包装规格变更为：见注册证附页n2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中肌酐（Crea）的浓度。n3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

型号规格：

见注册证附页

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2	5068.8000
江西省+动态第43批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4	3379.2000
江西省+动态第43批	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1	633.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 90ml×2 试剂2 60ml×1	2112.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 50ml×3 试剂2 50ml×1	1760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 45ml×1 试剂2 15ml×1 校准品 1.0ml×1	644.1600
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×4 试剂2 20ml×4 校准品 1.0ml×1	3389.7600
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×6 试剂2 60ml×2 校准品 1.0ml×1	5079.3600
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×2 试剂2 20ml×2	1408.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	川械注准20162400070	试剂1 60ml×3 试剂2 60ml×1	1459.0000