肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400439

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-05

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

试剂1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗坏血酸氧化酶；试剂2（R2）：4-氨基安替比林，过氧化物酶，肌酐酶。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400439”注册证共同使用。;2021-06-25,1、增加产品包装规格，延长有效期至18个月，详见附件1（共2页）。\\n2、变更适用机型：1）增加以下适用机型：贝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；罗氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；西门子：ADVIA XPT、Atellica；日立\\/富士： 3500、LABOSPECT 008 AS；佳能\\/东芝：TBA-FX8；迪瑞：CS1200、CS2000；复星：F-C800、F-C800p。2）删除以下适用机型：AbbottC8000; OLYMPUS AU400、 AU640; BECKMAN DXC800; Roche Modular D2400; HITACHI 7060、7080; 迪瑞CS800。\\n3、变更检测条件：将检验方法中波长550nm变更为主波长\\/副波长546nm\\/660nm，孵育时间由300秒变更为3-5分钟。\\n4、产品技术要求变更，详见附件2（共5页）。\\n5、产品说明书变更：参考区间调整，其他变更详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20152400439”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400439”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

(1)试剂1(R1)：4×45ml；试剂2(R2)：2×30ml；(2)试剂1(R1)：16×45ml；试剂2(R2)：8×30ml；(3)试剂1(R1)：2×60ml；试剂2(R2)：2×20ml；(4)试剂1(R1)：4×200测试；试剂2(R2)：2×400测试（试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×34ml）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光密封,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	试剂1（R1）：4×45ml；试剂2（R2）：2×30ml	2451.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)	219.4500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	试剂1（R1）：4×45ml,试剂2（R2）：2×30ml	575.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	526.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	386.2300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	386.2300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20152400439	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	263.3400