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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20152400439

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-03-05

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

试剂1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗坏血酸氧化酶；试剂2（R2）：4-氨基安替比林，过氧化物酶，肌酐酶。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。,1、增加产品包装规格，延长有效期至18个月，详见附件1（共2页）。2、变更适用机型：1）增加以下适用机型：贝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；罗氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；西门子：ADVIA XPT、Atellica；日立富士： 3500、LABOSPECT 008 AS；佳能东芝：TBA-FX8；迪瑞：CS1200、CS2000；复星：F-C800、F-C800p。2）删除以下适用机型：AbbottC8000; OLYMPUS AU400、 AU640; BECKMAN DXC800; Roche Modular D2400; HITACHI 7060、7080; 迪瑞CS800。3、变更检测条件：将检验方法中波长550nm变更为主波长副波长546nm660nm，孵育时间由300秒变更为3-5分钟。4、产品技术要求变更，详见附件2（共5页）。5、产品说明书变更：参考区间调整，其他变更详见附件3（共5页）。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

(1)试剂1(R1)：4×45ml；试剂2(R2)：2×30ml；(2)试剂1(R1)：16×45ml；试剂2(R2)：8×30ml；(3)试剂1(R1)：2×60ml；试剂2(R2)：2×20ml；(4)试剂1(R1)：4×200测试；试剂2(R2)：2×400测试（试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×34ml）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光密封,12个月

管理类别：

第二类

备注：

无