肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）-苏械注准20142400060-器械数据

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142400060

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：t肌氨酸氧化酶 t ≥10KU/L肌酸酶 t ≥40KU/L抗坏血酸氧化酶 t 1KU/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 t 0.2g/L试剂2（R2）：t过氧化物酶 t 2KU/L肌酐酶 t ≥350KU/L4-氨基安替比林 t0.2g/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐（CR）浓度的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-23生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30ml；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×200测试、试剂2（R2）：2×400测试（试剂1（R1）：4×45ml；试剂2（R2）：2×34ml）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400060 ”医疗器械注册证共同使用