氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-粤械注准20242400561-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400561

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-04-19

有效期至：

2029-04-18

结构及组成：

R1：α-酮戊二酸(7.50 mmol/L)、NADPH(0.46 mmol/L)、D-乳酸脱氢酶(3 kU/L)、谷氨酸脱氢酶(0.5 kU/L)。校准品(选配)：无氨水、硫酸铵。质控品(选配)：无氨水、硫酸铵。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：5×60 mL；规格2：R1：1×60 mL；规格3：2100测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：2075测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：3500测试/盒；规格8：700测试/盒；规格9：R1：2×30 mL；规格10：320测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为12个月。试剂机载(2℃～15℃)有效期为2周。试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存30天。2. 产品校准品、质控品未开封的产品校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为12个月。开封后在10℃～30℃条件下可保存2小时。开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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